Клінічні дослідження

Навіщо їх проводять?

Щоб підтвердити, що терапія справді працює (менше рецидивів/сповільнення прогресування), і визначити профіль безпеки. У РС це особливо важливо, бо сьогодні існує понад 20 схвалених DMT (препаратів, що модифікують перебіг хвороби), і дослідження допомагають знаходити кращі опції та їх місце в послідовності лікування. 
Щоб доказово обґрунтувати використання препарату або методу — державні органи чи реєстраційні агентства вимагають даних із досліджень для ухвалення рішення про реєстрацію. Для того, щоб у країні дозволили до медичного застосування новий препарат, він зазвичай повинен пройти кілька етапів клінічних досліджень — тільки після цього реєстраційний орган надає дозвіл.


Як влаштовані дослідження (фази)?
 

• Фаза I — безпека та дози.

• Фаза II — чи працює у людей з РС та попередня безпека.

• Фаза III — підтвердження ефективності/безпеки на великій вибірці перед поданням на реєстрацію.

• Фаза IV — після виходу на ринок: довгострокова ефективність/безпека. 
   

Чи буває плацебо?

Так, інколи новий засіб порівнюють із плацебо або зі стандартною терапією; це робиться етично, з інформованою згодою, і допомагає чесно оцінити користь/ризики. 

Як можна потрапити в клінічне дослідження?

​

1. Інформація: Дослідницькі центри, клініки, лікарі часто повідомляють про відкриті клінічні дослідження. Наприклад, пацієнт може запитати свого лікаря-спеціаліста чи є такі дослідження для його стану.

2. Критерії участі: Дослідження мають чіткі включаючі та виключаючі критерії — вікові межі, стадія захворювання, супутні хвороби, наявність або відсутність певних лікувань.

3. Інформована згода: Перед участю вам пояснюють, що саме буде відбуватись, які можуть бути ризики, ви підписуєте інформовану згоду. 

4. Регулярне спостереження: Учасники дослідження проходять обстеження, аналізи, можливо змінюється або контролюється препарат/терапія, відбувається збір даних про результати й побічні ефекти.

5. Право вийти: Учасник має право вийти з дослідження в будь-який момент. 
    

Якщо ви лікуєтесь, але в цей час хворієте додатково і лікарі говорять про варіант участі — важливо обговорити з лікарем, що це дає, які є ризики, як це вплине на ваше поточне лікування.

​

Які перші кроки? 

​

1. Обговоріть із неврологом, чи відповідаєте критеріям включення/виключення. 

2. Знайдіть активні набори:

   • Інформацію щодо клінічних випробувань в Україні можна знайти на сайті Державного експертного центру (ДЕЦ) МОЗ України, зокрема на сайті https://clinicaltrials.dec.gov.ua. На цьому ресурсі можна знайти дані про поточні дослідження за різними критеріями, як-от захворювання, місця проведення та препарати. Також доступні новини та звітність про стан клінічних випробувань на офіційній сторінці ДЕЦ у Facebook.  

   • EU Clinical Trials Register / CTIS — випробування у країнах ЄС/ЄЕЗ.

   • запитайте у вашій лікарні, або обласних лікарнях, у відділеннях неврології.

3. Зв’яжіться з координатором дослідження (на сторінці випробування є контакти) і пройдіть скринінг.

4. Підпишіть інформовану згоду, де описані цілі, процедури, ризики, конфіденційність і ваше право вийти з дослідження у будь-який момент.
    

Переваги участі: частіший моніторинг (невролог/МРТ), доступ до інновацій, внесок у науку. Можливі ризики: побічні ефекти, додаткові візити/час, шанс отримати плацебо. Рішення — спільне з вашим лікарем.
 

Які можливі ризики та що варто враховувати

​

• Тимчасова невідомість. Навіть якщо препарат пройшов лабораторні й попередні дослідження, в людей можуть з’явитись побічні ефекти, які раніше не були виявлені. 

• Не гарантується ефект. Учасники дослідження можуть не отримати реального покращення — у деяких випадках дослідження може показати, що препарат не працює краще за існуючий стандарт. 

• Може змінитися режим лікування. Участь в дослідженні може означати, що вам дадуть або новий препарат, або контрольну групу, можуть бути регулярні обстеження, додаткові навантаження.

• Відмови або додаткові процедури. Учасникам можуть бути запропоновані додаткові аналізи, візити, можливо обмеження (наприклад, щодо інших ліків або процедур).

• Вплив на поточне лікування. Важливо погодити участь із своїм лікарем, щоб переконатись, що це не завадить або не конфліктує з вашим базовим лікуванням.

• Вихід із дослідження. Якщо ви вирішите не продовжувати — як це вплине на подальше лікування, на отримання препарату, чи є альтернативи.