FDA схвалює ублітуксімаб (BRIUMVI) — анти-CD20 з короткими інфузіями

Перевага формату — 1-годинні підтримуючі інфузії двічі на рік після старту; ще одна опція у класі B-cell-depleting для РР-РС.

НЬЮ-ЙОРК, 28 грудня 2022 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Компанія TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX) сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) затвердило препарат BRIUMVI™ (ublituximab-xiiy) для лікування рецидивуючої форми розсіяного склерозу (RMS), включаючи клінічно ізольований синдром, рецидивуючу-ремітуючу форму захворювання та активну вторинну прогресуючу форму захворювання у дорослих.

Затвердження було надано для цього показання на основі даних фази 3 клінічних випробувань ULTIMATE I & II, які продемонстрували перевагу над терифлуномідом у значному зниженні річної частоти рецидивів (ARR, первинна кінцева точка), кількості уражень T1 з підсиленням Gd та кількості нових або збільшених уражень T2. Результати досліджень ULTIMATE I та II були нещодавно опубліковані в серпні 2022 року в журналі The New England Journal of Medicine.

BRIUMVI — це перший і єдиний моноклональний антитіл проти CD20, затверджений для пацієнтів з RMS, який можна вводити у вигляді одночасової інфузії після початкової дози. Схема введення BRIUMVI складається з інфузії 150 мг протягом чотирьох годин на перший день, інфузії 450 мг протягом однієї години на 15-й день, а потім інфузій 450 мг кожні 24 тижні протягом однієї години.

Детальніше